解读中纪委三次全会报告:全面从严治党有哪些新动向?
李克强主持召开常务会议:促进扩内需、惠民生
习近平:太空探索永无止境 要继续乘胜前进
 ·[视频]没写完寒假作业挨批 男孩背插凉席“走天涯”.. ·[视频]白衣女子深夜快速路上跪地求“拥抱” 司机吓出.. ·[视频]奋战在脱贫攻坚一线的纪检监察干部群像 ·[视频]广东:家长带着娃还低头玩手机 女童掉下站台被.. ·[视频]女子列车上高分贝外放佛经 被劝后连踹列车长三.. ·[视频]著名核潜艇专家黄旭华:中华民族必定如日出东方.. ·[视频]官员被判10年获无罪 法院开恢复名誉大会致歉 ·[视频]关爱尘肺病患者“健康中国爱心基金”在京正式启.. ·[视频]县委书记文勇出席乐至籍在京农民工座谈会(乐至.. ·[视频]电视专题片《红色通缉》 第五集 《筑坝》.. ·[视频]电视专题片《红色通缉》 第三集 《出击》.. ·[视频]电视专题片《红色通缉》第二集《织网》 ·[视频]热血沸腾!大爱国通 ·[视频]电视专题片《红色通缉》 第一集 《引领》.. ·[视频]中央纪委国家监委部分厅室局有关同志2018年终专.. ·[视频]钢铁纪律!武警中队长执勤时“轰走”求婚女友 ·[视频]村里来了巡察组 ·[视频]【短视频】这一刻,我们在聆听 ·[视频]"要严办几个,否则党风无法整顿……"对话陈云扮.. ·[视频]年终考核开始了,这个怪圈要避开!

用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市

发布时间:2018-12-04  来源:药监局网站  字体大小[ ]

  原标题:用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液(英文名:Emicizumab Injection)进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

  A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发,是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进FⅨa对FⅩ的活化,进而导致凝血酶的生成显著增加,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。鉴于本品临床疗效明确,风险可控,耐受性良好,给药便利依从性好,在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异,11月30日,国家药品监督管理局批准了本品进口注册,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

  按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求,确保我国患者早日用上境外已上市新药。

中国医药新闻网摘编荃鹏

点击查看更多评论>>发表感言:
验证码,看不清楚请点击更换。